治験　臨床開発のスーパーモニターへの道（続編）

どうしたら途中で治験を中止となる創薬ボランティアを減らすことができるか？

まずは、十分にインフォームド・コンセントをやってもらうことだ。
創薬ボランティアに治験の意義と大変さを事前によく理解してもらうことで、途中での中止は少なくなる。
コンプライアンスも良くなるだろう。

次に、クライテリアを余裕で満たしている創薬ボランティアに治験に参加してもらうよう、治験責任医師や治験分担医師、CRCにお願いする。

合併症や既往歴、除外基準でギリギリという方に治験に参加して頂くと、途中で合併症が悪化したり、血圧が高くなったり、肝機能障害が出たりで、中止せざるを得ない場合がある。

難しいが、このあたりも考えて、創薬ボランティアを集めて頂くようお願いする必要がある。

また、これらのこと意外にも、それぞれの治験特有の中止例が多い場合も有るだろう。
そんなときに、どうして多いのか？　どうやったら、少なくできるか？　という問題意識を持ってくれると嬉しい。

★スーパーモニターの条件（その２）＝問題意識を持っている。

これはもう奇跡に近いかもしれない。＾＾；


「プロトコル違反、逸脱がほとんど無い。」という状態は、モニターだけの力だけでなく、当然ながら治験責任医師、治験分担医師、CRC、そして創薬ボランティアの皆さんの協力があってこそだ。

ただし、「プロトコル違反、逸脱」が多いモニターというのは確実にいる。
担当する施設も均等に振り分けているにも関わらず、どうしても、毎回、そのモニターが担当する施設ではプロトコル違反や逸脱が多い、という場合だ。

このモニターは何が欠如しているのだろうか？

まず、プロトコルを自分でも理解していない。（論外だが。）
次に、プロトコルを理解していても、それをうまく相手に伝えることができない。
これは、結構、ある。（いる。）

日常の仕事においても「この人は僕に何をして欲しいと言っているのだろう？」と思うことがある。

そこで、スーパーモニターへの第一歩として（ビジネスパーソンとしても）「相手に自分の意志を要件を正しく理解させる力」が必要だ。


★スーパーモニターの条件（その１）＝コミュニケーション能力に秀でている。

（１）プロトコル違反、逸脱がほとんど無い。（コミュニケーション能力、問題予防力、対応力）

（２）ドロップアウトする創薬ボランティアも少ない。

（３）創薬ボランティアの登録が滞ったら、なんとか打開策を講じることができる。（問題解決能力、人間関係調整能力、実行力、判断力が優れている。

（４）後輩モニターの育成も素晴らしい

（５）プロトコルも治験総括報告書も作成できる。

（６）当局からの照会事項にも“適切”に回答できる。

とりあえず、こんなものでしょうか。

上の６個のうち、（５）と（６）はCROで行うのはちょっと難しいかもしれません。（不可能ではない。）

まぁ、とにかく上の６項目を可能とするモニターとはどういうモニターだろうか？
これから分析してみよう。

『スーパーモニターへの道』というサイトを以前（2004/2/1）構築した。
　　　　　　↓
http://www.geocities.jp/monitor_cra/



あれから、２年近くなっている。
この２年間で治験の環境も大きく変わった。（例えば医師主導型の治験とか）

そして、何よりも、僕の働く環境が激変した。

『スーパーモニターへの道』というサイトをリリースしてから、今日までに２社転職した。

初めてCRO業界にも足を入れた。

すると、当然ですが、製薬企業のモニターとCROのモニターは仕事に対する態度が違います。

極論すると『自社製品』を開発するモニターと『契約ベース』で、他社（クライアント）の治験業務を請け負うモニターとでは厳しさが８倍ほど違います。

製薬企業の自社内にいるモニターは同じ社員ですから、まぁ、多少は甘くなります。
しかし、CROのモニターは何しろ『契約』で仕事をするわけですから、厳しいです。


何年か前に（まだ僕が製薬会社にいた頃）、「CROのモニターは、この点、きっちりとしているよな。」という会議中の発言があり、それに対して、こう答えた人がいました。

「そりゃ、何しろ、彼らはモニタリングをすることが飯の種になっていますから。」。。。。

あれ？製薬会社のモニターはモニタリングで食べていないの？　と思ったものでした。

でも、それだけの印象は、確かに受けますね。


CROと製薬会社のCROの違いはまた別のブログに回すとして、これから「スーパーモニターへの道」（続編）を開始したいと思います。