2005年11月26日

定義(1)担当した治験でプロトコル違反、逸脱がほとんど無い

これはもう奇跡に近いかもしれない。^^;


「プロトコル違反、逸脱がほとんど無い。」という状態は、モニターだけの力だけでなく、当然ながら治験責任医師、治験分担医師、CRC、そして創薬ボランティアの皆さんの協力があってこそだ。

ただし、「プロトコル違反、逸脱」が多いモニターというのは確実にいる。
担当する施設も均等に振り分けているにも関わらず、どうしても、毎回、そのモニターが担当する施設ではプロトコル違反や逸脱が多い、という場合だ。

このモニターは何が欠如しているのだろうか?

まず、プロトコルを自分でも理解していない。(論外だが。)
次に、プロトコルを理解していても、それをうまく相手に伝えることができない。
これは、結構、ある。(いる。)

日常の仕事においても「この人は僕に何をして欲しいと言っているのだろう?」と思うことがある。

そこで、スーパーモニターへの第一歩として(ビジネスパーソンとしても)「相手に自分の意志を要件を正しく理解させる力」が必要だ。


★スーパーモニターの条件(その1)=コミュニケーション能力に秀でている。


posted by ホーライ at 13:31| Comment(0) | TrackBack(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2005年11月25日

★ここで『スーパーモニター』の定義をしておこう


(1)プロトコル違反、逸脱がほとんど無い。(コミュニケーション能力、問題予防力、対応力)

(2)ドロップアウトする創薬ボランティアも少ない。

(3)創薬ボランティアの登録が滞ったら、なんとか打開策を講じることができる。(問題解決能力、人間関係調整能力、実行力、判断力が優れている。

(4)後輩モニターの育成も素晴らしい

(5)プロトコルも治験総括報告書も作成できる。

(6)当局からの照会事項にも“適切”に回答できる。

とりあえず、こんなものでしょうか。

上の6個のうち、(5)と(6)はCROで行うのはちょっと難しいかもしれません。(不可能ではない。)

まぁ、とにかく上の6項目を可能とするモニターとはどういうモニターだろうか?
これから分析してみよう。

posted by ホーライ at 23:07| Comment(0) | TrackBack(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2005年11月23日

あれから、2年近くなっている

『スーパーモニターへの道』というサイトを以前(2004/2/1)構築した。
      ↓
http://www.geocities.jp/monitor_cra/



あれから、2年近くなっている。
この2年間で治験の環境も大きく変わった。(例えば医師主導型の治験とか)

そして、何よりも、僕の働く環境が激変した。

『スーパーモニターへの道』というサイトをリリースしてから、今日までに2社転職した。

初めてCRO業界にも足を入れた。

すると、当然ですが、製薬企業のモニターとCROのモニターは仕事に対する態度が違います。

極論すると『自社製品』を開発するモニターと『契約ベース』で、他社(クライアント)の治験業務を請け負うモニターとでは厳しさが8倍ほど違います。

製薬企業の自社内にいるモニターは同じ社員ですから、まぁ、多少は甘くなります。
しかし、CROのモニターは何しろ『契約』で仕事をするわけですから、厳しいです。


何年か前に(まだ僕が製薬会社にいた頃)、「CROのモニターは、この点、きっちりとしているよな。」という会議中の発言があり、それに対して、こう答えた人がいました。

「そりゃ、何しろ、彼らはモニタリングをすることが飯の種になっていますから。」。。。。

あれ?製薬会社のモニターはモニタリングで食べていないの? と思ったものでした。

でも、それだけの印象は、確かに受けますね。


CROと製薬会社のCROの違いはまた別のブログに回すとして、これから「スーパーモニターへの道」(続編)を開始したいと思います。

posted by ホーライ at 21:58| Comment(0) | TrackBack(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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